Etiquetado de dispositivos médicos bajo la NOM-137-SSA1-2025: alcance, obligaciones y consecuencias del incumplimiento

El presente análisis cubre el marco habilitante de la norma, el universo de sujetos obligados, las innovaciones materiales frente al instrumento de 2008, los requisitos sustantivos del Capítulo 5, los regímenes específicos del Capítulo 6, el cruce con propiedad industrial vía denominación distintiva, el régimen sancionatorio concurrente entre la Ley General de Salud y la Ley de Infraestructura de la Calidad, las vías de defensa frente a actos concretos de aplicación, y un plan operativo de adecuación para el periodo de 360 días disponible.

I. Marco habilitante y test de regularidad normativa

La NOM-137-SSA1-2025 es disposición administrativa de carácter general expedida en ejercicio de la potestad reglamentaria sanitaria. La cadena habilitante invocada en el proemio se sostiene sobre el artículo 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, que consagra el derecho a la protección de la salud, y se desarrolla en los siguientes eslabones, todos vigentes a la fecha de expedición: artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; artículo 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; artículos 2, 3, 17 bis, 194, 194 bis, 195, 201, 210, 212, 213, 214, 262, 263, 264, 265, 266 y 376 de la Ley General de Salud; artículos 3 fracción IX, 10 fracción I, 30, 34, 35, 37, 38 y 139 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; artículos 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, aplicables por virtud del Transitorio Tercero del Decreto de expedición de la LIC; artículos 2 fracción VIII, 7 fracción IV, 8, 11, 20, 23, 24, 165 y 183 fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; y artículos 3 fracción I literal b y II, así como 10 fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

El procedimiento de los artículos 34 y 35 de la Ley de Infraestructura de la Calidad fue cumplido en sus etapas formales: inclusión sucesiva del proyecto en los Programas Nacionales de Infraestructura de la Calidad de 2021 a 2025; publicación del Proyecto PROY-NOM-137-SSA1-2024 en el DOF el 23 de abril de 2024 con plazo de consulta pública de sesenta días naturales; publicación previa de las respuestas a los comentarios el 10 de abril de 2026; y aprobación del CCNNRFS. El plazo de veinticinco meses entre la publicación del proyecto y la publicación definitiva es consistente con la tramitación normal de un instrumento regulatorio de esta complejidad técnica.

La calificación de la NOM como acto materialmente legislativo determina la procedencia del juicio de amparo indirecto conforme al artículo 107, fracción I, de la Ley de Amparo. La norma puede impugnarse como autoaplicativa por todo fabricante, fabricante legal, acondicionador, distribuidor o importador desde su entrada en vigor sin necesidad de acto concreto de aplicación, o como heteroaplicativa con motivo del primer acto de verificación, sanción o requerimiento. El test prima facie no arroja vicios manifiestos de regularidad normativa susceptibles de fundar una impugnación abstracta, sin perjuicio de los argumentos articulables contra actos concretos.

II. Universo de sujetos obligados y responsabilidad concurrente

El numeral 1.2 fija el ámbito de aplicación en todo establecimiento que se dedique a fabricación, acondicionamiento, distribución o importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México. La obligación no se concentra en el titular del registro sanitario: la NOM la reparte sobre toda la cadena de suministro.

La figura del fabricante legal, definida en el numeral 3.37, introduce el cambio decisivo frente al régimen de 2008. El fabricante legal responde por seguridad, desempeño, calidad, diseño, fabricación, acondicionamiento, etiquetado y liberación del producto terminado, con independencia de que las operaciones materiales sean ejecutadas por terceros. Las compañías comercializadoras que adquieren producto a fabricantes de equipo original (OEM) y lo comercializan bajo marca propia quedan capturadas por esta figura: responden regulatoriamente como si fabricaran, aunque no fabriquen.

El numeral 5.6 establece que la información sanitaria contenida en manuales e instrucciones de uso es responsabilidad del fabricante y del titular del registro sanitario. La conjunción copulativa configura responsabilidad concurrente, no subsidiaria. La autoridad sanitaria puede imputar responsabilidad indistintamente a cualquiera de los dos sin que ninguno pueda excepcionarse alegando que la obligación correspondía exclusivamente al otro. En los contratos entre maquilador y titular del registro debe pactarse, con la mayor precisión posible, la repartición interna de la responsabilidad y el régimen de indemnización ante sanciones por etiquetado no conforme.

Los sujetos obligados se distribuyen del siguiente modo: el fabricante responde por la producción y, por defecto, por el diseño, la seguridad y el desempeño cuando no se declare un fabricante legal distinto (numerales 3.36 y 5.11); el fabricante legal asume el espectro completo de seguridad, desempeño, calidad, diseño, fabricación, acondicionamiento, etiquetado y liberación (numeral 3.37); el acondicionador responde por las operaciones de acondicionamiento del producto a granel hasta producto terminado (numerales 5.11.1.2 y 5.11.2.4); el distribuidor por el almacenamiento, la distribución y, en su caso, la importación, con aviso de funcionamiento o licencia sanitaria (numerales 3.25 y 5.11.1.4); el importador por la importación al territorio nacional (numeral 5.11.2.3); y el titular del registro sanitario responde solidariamente por la información sanitaria contenida en manuales e instrucciones de uso (numerales 3.69 y 5.6).

III. Definición ampliada de dispositivo médico

El numeral 3.23 adopta una definición amplia de dispositivo médico que extiende el ámbito de aplicación a categorías previamente fronterizas. Las finalidades de uso enunciadas son las siguientes: diagnóstico, prevención, vigilancia, monitoreo y auxilio en el tratamiento de enfermedades; protección, absorción, drenaje o auxilio en la cicatrización de lesiones; sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de procesos fisiológicos; soporte de vida; control de la concepción; desinfección de dispositivos médicos; sustancias desinfectantes; provisión de información mediante examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano con fines diagnósticos; dispositivos que incorporan tejidos de origen animal o humano; y dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida.

La extensión tiene cuatro frentes operativos. Primero, el numeral 3.67 reconoce al software como dispositivo médico (ScDM) cuando se ajusta a la definición, lo que captura aplicaciones móviles de monitoreo de signos vitales, software de auxiliar diagnóstico con inteligencia artificial y plataformas digitales con finalidad médica; el firmware embebido que opera un dispositivo físico queda excluido y se regula como parte integral del dispositivo principal. Segundo, la inclusión expresa de dispositivos con tejidos animales o humanos extiende la NOM a matrices acelulares, válvulas porcinas, hemoderivados con función estructural y similares. Tercero, la inclusión de dispositivos para fertilización in vitro disciplina por primera vez el etiquetado de medios de cultivo embrionario, catéteres de transferencia y consumibles de laboratorio de reproducción asistida. Cuarto, la incorporación de sustancias desinfectantes al universo regulado produce una zona de superposición con la regulación de sanidad ambiental que debe resolverse caso por caso, atendiendo a la finalidad principal del producto.

El test de aplicabilidad de la NOM resulta directo: si el producto se ajusta a alguna de las finalidades del numeral 3.23, se comercializa o suministra en territorio nacional, y el sujeto desarrolla actividades de fabricación, acondicionamiento, distribución o importación con fines de comercialización, las tres respuestas afirmativas detonan la obligación de cumplimiento integral.

IV. Cinco innovaciones materiales frente a la NOM-137-SSA1-2008

Etiquetado electrónico. El numeral 5.2 admite, por primera vez en el régimen mexicano, el etiquetado complementario mediante identificación por radiofrecuencia (RFID), códigos de barras o códigos bidimensionales como QR vinculados a sitio web o plataforma electrónica. El régimen impone tres condiciones acumulativas cuyo incumplimiento configura etiquetado no conforme. Primera, carácter complementario y no sustitutivo: los requisitos mínimos del numeral 6.2 (denominación genérica, denominación distintiva, lote, contenido y caducidad en envase primario) permanecen en soporte físico y no admiten desplazamiento al medio electrónico. Segunda, no contradicción con lo autorizado: el contenido electrónico debe coincidir con el oficio de registro sanitario otorgado por COFEPRIS; la discrepancia configura, además del incumplimiento de la NOM, supuesto de comercialización fuera de los términos del registro. Tercera, accesibilidad efectiva: el medio electrónico debe ser razonablemente accesible al usuario previsto, lo que obliga a una gestión de riesgos específica conforme al numeral 5.8. El régimen aplica también a las instrucciones de uso conforme al numeral 5.10.11.1. La caída del sitio web del fabricante, la pérdida del dominio o la migración de plataforma sin redirección configuran etiquetado defectuoso sobreviniente, imputable al fabricante legal durante toda la vida útil del dispositivo.

Software como Dispositivo Médico. El numeral 6.3.1 obliga a identificar al ScDM con un identificador único (versión, nivel de revisión o fecha de lanzamiento) accesible al usuario previsto. El numeral 6.3.2 permite que el etiquetado del software sin forma física o empaque esté disponible electrónicamente, con la condición de incorporar un medio para que el usuario acceda al etiquetado a través del propio software o de un sitio web. La interpretación armónica con el numeral 5.10 produce un régimen operativo que exige: pantalla de información del ScDM accesible desde el propio software con denominación genérica, denominación distintiva, fabricante, identificador de versión, registro sanitario y advertencias relevantes; sitio web del fabricante con etiquetado electrónico íntegro, IFU descargable y materiales técnicos vinculados; sistema de notificación de actualización al usuario cuando la versión cambie, particularmente si la actualización modifica funciones que afectan el uso previsto; y procedimiento de gestión de cambio bajo el sistema de gestión de calidad para asegurar trazabilidad de versiones.

Gestión de riesgos como principio rector. El numeral 5.4 eleva la gestión de riesgos del fragmento al principio: los elementos del etiquetado deben desarrollarse y evaluarse con base en una gestión de riesgos documentada bajo ISO 14971:2019, referencia 8.20 de la bibliografía del propio instrumento. La consecuencia opera en dos planos. Primero, la decisión de incluir, omitir, simplificar o reformular elementos del etiquetado debe justificarse en términos de gestión de riesgos y no por preferencia comercial ni economía de costos. Segundo, la verificación de COFEPRIS puede extenderse al expediente de gestión de riesgos como elemento autónomo de cumplimiento. La ausencia o deficiencia material del expediente configura un supuesto autónomo de incumplimiento del numeral 5.4, independiente del cumplimiento de los requisitos sustantivos individuales del Capítulo 5.

Catálogo de símbolos ampliado. El Apéndice A, de carácter normativo y no meramente orientativo, sistematiza setenta símbolos en la Tabla A.1 (categorías de fabricante, esterilidad, almacenamiento, uso seguro, agentes de diagnóstico in vitro, transfusión e infusión, datos del paciente y otros) y trece símbolos de seguridad de origen ISO 7010 en la Tabla A.2. Se incorporan símbolos para identificación del paciente, reacondicionado, traducción, dispositivo médico genérico, esterilización diferenciada por método (óxido de etileno, radiación, calor seco y húmedo, técnicas asépticas, peróxido de hidrógeno vaporizado), sistemas de barrera estéril y nanomateriales. La armonización con la norma ISO 15223-1:2021 es funcional, no formal: el numeral 7 declara expresamente que la NOM no es equivalente (NEQ) con ninguna norma internacional.

Prohibición de cláusulas de exención de responsabilidad. Los numerales 5.10.9.12 y 5.10.9.13 prohíben que el etiquetado contenga información sobre la responsabilidad del fabricante por daños o lesiones que contradiga la normatividad vigente, así como exenciones de responsabilidad relacionadas con la seguridad y desempeño del dispositivo médico para su uso previsto. Las leyendas tipo "manufacturer is not liable for", "disclaim all warranties" o "as is product", rutinarias en instructions for use de origen estadounidense, deben suprimirse o reformularse para el etiquetado mexicano. Su mantenimiento configura infracción al numeral 5.10.9.13 y, según el caso, práctica engañosa al consumidor sujeta a competencia concurrente de la Procuraduría Federal del Consumidor.

V. Requisitos sustantivos del Capítulo 5

El numeral 5.1 enuncia los requisitos generales que operan como matriz aplicable a todos los dispositivos médicos cubiertos por la norma, sin perjuicio de los requisitos específicos del Capítulo 6. Los elementos integrantes son cuatro: idioma español obligatorio, con permisibilidad de otros idiomas únicamente como complemento no contradictorio; términos comprensibles conforme al estándar del "usuario previsto" definido en el numeral 5.8; tipografía y tamaño legibles determinados por gestión de riesgos según el numeral 5.10 último párrafo y el numeral A.2.5; e información adicional permitida sólo cuando no se preste a confusión y corresponda con las características del dispositivo y el registro sanitario otorgado, conforme al numeral 5.3.

El numeral 5.10 desagrega catorce requisitos de identificación que deben verificarse para cada presentación comercial: denominación genérica (5.10.1), denominación distintiva (5.10.2), número de registro sanitario COFEPRIS (5.10.3), fecha de caducidad (5.10.4), fecha de fabricación (5.10.5), número de lote o serie (5.10.6), número de catálogo o modelo (5.10.7), contenido del dispositivo (5.10.8), advertencias y precauciones (5.10.9), indicación de uso (5.10.10), instrucciones de uso (5.10.11), IFU específicas para agentes de diagnóstico in vitro (5.10.12), riesgos residuales (5.10.13) y condiciones de manejo y almacenamiento (5.10.14).

El régimen de la fecha de caducidad del numeral 5.10.4 exige expresión como año y mes; cuando la naturaleza del dispositivo lo requiera debe incluirse el día. La fecha no puede exceder la declarada por el fabricante con base en estudios de estabilidad. Para radiofármacos rige una regla especial del numeral 6.1.3: deben indicarse fecha y hora de caducidad atendiendo al decaimiento de la actividad radiactiva. La omisión de la hora configura supuesto autónomo de etiquetado no conforme.

El régimen del número de lote o serie del numeral 5.10.6 admite expresión grabada, marcada con tinta indeleble o por cualquier medio similar establecido por el fabricante, en cualquier parte del envase primario, secundario, múltiple o colectivo. Su omisión no admite el régimen del numeral 6.2 sobre limitaciones de tamaño o diseño como excusa, pues el propio numeral 6.2 enuncia al lote como uno de los datos que en todo caso deben figurar en el envase primario.

El numeral 5.10.9 enuncia trece subgrupos de advertencias y precauciones cuyo encuadre debe verificarse caso por caso. Las hipótesis frecuentes incluyen dispositivos con látex (leyenda "ESTE DISPOSITIVO MÉDICO CONTIENE LÁTEX" o símbolo 38); materiales infecciosos potenciales (leyenda "CONTIENE MATERIAL POTENCIALMENTE INFECCIOSO" o símbolo correspondiente); superficies calientes (leyenda "PRECAUCIÓN: SUPERFICIE CALIENTE"); dispositivos estériles (leyendas "DISPOSITIVO MÉDICO ESTÉRIL" y advertencia sobre la pérdida de esterilidad en caso de ruptura previa del empaque primario, o símbolo 11); procesos de esterilización con leyendas específicas según método o símbolos 12 a 16; fuentes radiactivas (leyenda "PELIGRO, MATERIAL RADIACTIVO PARA USO EXCLUSIVO EN MEDICINA"); atoxicidad y apirogenicidad; y dispositivos de un solo uso (leyendas "DESECHABLE", "USAR SOLAMENTE UNA VEZ" o "DE UN SOLO USO", o símbolo 34).

Las instrucciones de uso, reguladas en los numerales 5.10.11.1 a 5.10.11.11, constituyen el componente del etiquetado con mayor densidad regulatoria. Los puntos críticos para auditoría de cumplimiento son los siguientes. El soporte electrónico está admitido conforme al numeral 5.10.11.1, con remisión a sitio web mediante RFID, código de barras o QR, siempre que el medio electrónico sea accesible al usuario previsto y la información no sea sustituida ni contradictoria con la autorizada. La IFU debe describir tratamientos preparatorios y manipulación previa al uso, incluidos esterilización, ensamble, configuración, reconstitución y calibración (numeral 5.10.11.3). Cuando el dispositivo requiera campo estéril, cuartos limpios, capacitación especial o calificación particular, la IFU debe documentarlo expresamente (numeral 5.10.11.4). Debe incluir frecuencia de mantenimiento, limpieza, desinfección, identificación y reemplazo de consumibles, calibración y medidas de mitigación de riesgos durante mantenimiento (numerales 5.10.11.5 y 5.13). Debe abordar la disposición final con consideración de peligros de infección, microbianos, ambientales y físicos (numeral 5.10.11.6). Debe identificar dispositivos compatibles y restricciones conocidas a combinaciones (numeral 5.10.11.8). Y debe contener nombre, dirección e información de contacto del fabricante o fabricante legal para asistencia técnica (numeral 5.10.11.11).

El régimen específico para agentes de diagnóstico in vitro del numeral 5.10.12 impone un estándar más exigente, con catorce subrequisitos que cubren tipo de prueba y parámetros que detecta, procedimientos de control de calidad, declaración de principios, trazabilidad de valores asignados a calibradores, características de desempeño analítico (precisión, exactitud, sensibilidad, especificidad), características de desempeño clínico (sensibilidad y especificidad diagnósticas, valores predictivos, razón de probabilidad) y sustancias interferentes con limitaciones documentadas.

VI. Regímenes específicos del Capítulo 6

El Capítulo 6 contiene reglas específicas que adicionan a las del Capítulo 5, sin sustituirlas. La técnica regulatoria es de adición, no de reemplazo: los preceptos del Capítulo 5 permanecen vigentes para los dispositivos cubiertos también por el Capítulo 6.

Los dispositivos destinados exclusivamente a instituciones públicas de salud y de seguridad social deben incluir al menos una de las leyendas "Prohibida su venta" o "Propiedad del Sector Salud", conforme al numeral 6.1.2. La hipótesis exige documentación de la destinación exclusiva (contrato de suministro, orden de compra institucional). Los fabricantes que abastecen simultáneamente al sector público y privado deben mantener dos líneas de etiqueta diferenciadas o una línea única con leyenda sobreimpresa según destino.

Los kits, juegos o paquetes están regulados por el numeral 6.1.4 con cuatro reglas operativas. Primera, etiqueta del kit con número de registro sanitario propio del kit y declaración de componentes con su registro sanitario individual cuando aplique. Segunda, cumplimiento individual de la NOM por cada componente que también se comercialice por separado. Tercera, la fecha de caducidad del kit corresponde a la del componente con menor periodo de caducidad, regla que invierte la intuición comercial. Cuarta, número de lote diferente y específico para el kit como unidad comercial.

Los dispositivos formulados y biológicos están regulados por los numerales 6.1.5 y 6.1.6. La fórmula cualitativa o los principios activos o fármacos contenidos deben declararse en el etiquetado de los dispositivos formulados. Los dispositivos que incorporan células, tejidos o derivados de origen humano o animal, derivados de sangre o plasma humano, o fármaco/medicamento, deben declarar explícitamente el componente, su cantidad, proporción o concentración, así como si está en contacto directo con el paciente.

Los dispositivos destinados a uso de la población en general están regulados por el numeral 6.4, que introduce un estándar de comprensibilidad reforzada: las instrucciones de uso deben redactarse en términos "fácilmente comprensibles" para el usuario previsto y, en su caso, complementarse con dibujos y diagramas. Un manual técnico-clínico tipo profesional no satisface la NOM si el dispositivo está destinado a venta libre o uso doméstico. El numeral 6.4.4 admite simplificación de la indicación de uso y omisión de elementos recomendados, siempre que la justificación se documente en la gestión de riesgos del fabricante. El numeral 6.4.5 obliga a indicar las circunstancias en que el usuario debe consultar con un profesional de la salud, requisito ausente en la NOM 2008.

La excepción del numeral 6.2 permite a dispositivos cuya naturaleza, tamaño o diseño impide contener la información del Capítulo 5 reducir el contenido del envase primario al mínimo: número de lote, denominación genérica, denominación distintiva, contenido (excepto cuando sea obvio) y fecha de caducidad. La información restante debe aparecer en otros elementos del etiquetado (contraetiqueta, manual, IFU físico o electrónico). La excepción no admite supresión, sólo desplazamiento del soporte físico, y el sujeto obligado debe documentar mediante gestión de riesgos por qué el tamaño o diseño del dispositivo impide contener la información completa.

VII. Cláusula NEQ y fabricantes con etiquetado armonizado UE

El numeral 7 declara expresamente que la NOM "no es equivalente (NEQ) con alguna Norma Internacional". La declaratoria tiene tres consecuencias jurídicamente relevantes. Primera, para efectos del Capítulo 12 sobre Buenas Prácticas Regulatorias del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá, la NOM no se beneficia de la presunción de equivalencia con estándares internacionales (ISO 15223-1:2021, ISO 20417:2021 e IMDRF/GRRP WG/N52), aunque la bibliografía del numeral 8 cita estas normas como referencia material. Segunda, los fabricantes con etiquetado armonizado conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios o al Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro deberán evaluar punto por punto si su etiqueta de origen satisface los requisitos de los Capítulos 5 y 6 de la NOM mexicana; la sola conformidad con la regulación europea no produce reconocimiento automático. Tercera, cualquier discrepancia entre el etiquetado de origen y los requisitos de la NOM mexicana deberá subsanarse en territorio nacional mediante contraetiquetado, conforme al numeral 5.7.1.1, antes de la comercialización o suministro al público. La declaratoria NEQ debe trasladarse a los contratos con fabricantes y proveedores extranjeros mediante cláusula expresa que obligue al fabricante a colaborar en la adecuación del etiquetado o autorice al importador a realizar contraetiquetado nacional.

VIII. Cruce con propiedad industrial: la denominación distintiva

El numeral 3.15 define la denominación distintiva como "el nombre que, como marca comercial, le asigna el laboratorio o fabricante a sus dispositivos médicos con el fin de distinguirlos de otros similares". El numeral 5.10.2 la convierte en requisito obligatorio del etiquetado y le confiere una posición especial: es el único elemento del etiquetado cuya expresión en idioma distinto al español está expresamente permitida. La denominación es simultáneamente identificador sanitario regido por la Ley General de Salud y marca comercial regida por la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial. Dos regímenes de protección, dos autoridades, dos registros, un mismo signo.

La inscripción ante COFEPRIS opera con criterios de control sanitario, no de protección marcaria. COFEPRIS no verifica registro marcario previo ante el IMPI ni la clase 10 de la Clasificación de Niza, que corresponde a instrumentos y aparatos médicos. Una denominación puede ser perfectamente válida para COFEPRIS sin estar protegida marcariamente, o estar protegida en una clase que no cubre cabalmente al dispositivo. La falta de coordinación entre ambos registros genera vulnerabilidad jurídica que el titular asume por defecto.

Cuatro escenarios materializan el riesgo. Primero, cuando el titular del registro sanitario no cuenta con registro marcario que ampare la denominación, un tercero con marca anterior idéntica o semejante en grado de confusión puede demandar cesación de uso; la orden de cese impacta el etiquetado autorizado por COFEPRIS y obliga a modificación del registro sanitario, con costo material y operativo. Segundo, cuando la marca está registrada en clase distinta a la 10 de Niza, la protección es limitada y vulnerable ante oposición o nulidad por tercero con marca pertinente en clase 10. Tercero, cuando opera la caducidad de pleno derecho del artículo 233 LFPPI tres años después del otorgamiento sin presentar declaración de uso real y efectivo, la denominación queda autorizada por COFEPRIS pero desprotegida marcariamente, disponible para que un tercero la registre a su nombre. Cuarto, cuando la denominación es genérica o meramente descriptiva del dispositivo y se declara la nulidad marcaria por falta de distintividad, la nulidad opera con efectos retroactivos a la fecha de concesión y la denominación pierde protección desde su origen.

El protocolo mínimo de coordinación entre el área regulatoria y el área de propiedad industrial debe contener cinco elementos. Verificación del registro marcario actualizado ante el IMPI antes de cada modificación de etiquetado o renovación de registro sanitario. Auditoría periódica de coincidencia entre la denominación declarada ante COFEPRIS y la denominación registrada como marca ante el IMPI, particularmente cuando ha habido modificaciones gráficas o nominativas históricas. Cumplimiento oportuno de la declaración de uso real y efectivo del artículo 233 LFPPI dentro del plazo de tres años desde el otorgamiento del registro, plazo que no admite prórroga ni rehabilitación. Vigilancia activa de la Gaceta de la Propiedad Industrial respecto de solicitudes de terceros con denominaciones idénticas o semejantes en grado de confusión, con posibilidad de oponerse en el plazo de un mes desde la publicación conforme al artículo 221 LFPPI. Y cláusula contractual con fabricantes extranjeros que obligue a notificar cualquier propuesta de modificación nominativa antes de su implementación y garantice la coincidencia entre denominación de etiqueta y marca registrada en territorio nacional.

La regla del numeral 5.10.2 que admite la denominación distintiva en otro idioma confirma su naturaleza marcaria. La aplicación operativa es estricta: la denominación en idioma extranjero declarada ante COFEPRIS debe coincidir exactamente con la marca registrada en el IMPI o, en su defecto, con la denominación reconocida internacionalmente para el producto. Cualquier desviación gráfica entre el etiquetado declarado y el signo registrado abre riesgo en uno u otro registro.

IX. Régimen sancionatorio concurrente

El incumplimiento de la NOM detona dos regímenes sancionatorios concurrentes. La aplicación simultánea de la Ley General de Salud y de la Ley de Infraestructura de la Calidad opera sobre bienes jurídicos distintos: la salud pública en el primer ordenamiento y la fe pública en el etiquetado en el segundo. La concurrencia, en consecuencia, no infringe per se la prohibición de doble sanción del artículo 21 constitucional, aunque el análisis del bien jurídico afectado en el caso concreto sigue siendo terreno legítimo de defensa.

El régimen de los artículos 416 a 427 LGS organiza la sanción por hipótesis. El artículo 419 sanciona con multa de hasta 2,000 UMA los productos que no se ajusten a las normas sanitarias, por infracción al artículo 263 LGS. El artículo 420 sanciona con 2,000 a 6,000 UMA los insumos para la salud que no cumplan con requisitos legales, por infracción al artículo 265 LGS. El artículo 421 sanciona con 6,000 a 12,000 UMA el etiquetado no conforme con la NOM, por infracción a los artículos 210 a 214 LGS. El artículo 421 Bis sanciona con 15,000 a 20,000 UMA las hipótesis graves del artículo 264 LGS, incluidos productos sin registro sanitario o falsificados. La sanción máxima por hipótesis grave, con el valor UMA 2026, ronda los dos millones doscientos mil pesos.

El régimen de los artículos 138 a 148 LIC opera con escalonamiento similar pero techos más altos. El artículo 144 sanciona con 30 a 600 UMA los incumplimientos básicos por bien o servicio no conforme con etiquetado NOM. El artículo 145 sanciona con 600 a 3,000 UMA la reincidencia o conducta agravada. El artículo 146 sanciona con 3,000 a 12,000 UMA la información falsa o engañosa al consumidor. El artículo 147 sanciona con 12,000 a 30,000 UMA el incumplimiento que configure riesgo grave a la salud. La sanción máxima del artículo 147 supera los tres millones cuatrocientos mil pesos con UMA 2026.

Más allá de la sanción pecuniaria, el régimen del Título Décimo Octavo, Capítulo II de la LGS faculta a COFEPRIS para adoptar medidas de seguridad sanitaria que pueden detener la operación comercial del sujeto antes de cualquier resolución firme: aseguramiento de objetos, productos o sustancias cuando se presuma que pueden ser nocivos o carezcan de requisitos esenciales, conforme al artículo 414; suspensión de actividades o cierre temporal cuando exista riesgo o peligro inminente a la salud, conforme al artículo 411; aseguramiento extendido al fabricante, distribuidor y comercializador cuando el etiquetado atribuye cualidades terapéuticas no autorizadas, conforme al artículo 414 Bis; y prohibición de venta o suministro hasta subsanación del defecto. La medida procede sin perjuicio de la sanción y antes de su imposición formal.

El régimen de la LIC en materia de NOM prevé reincidencia con duplicación de la multa anterior, sin exceder el doble del máximo, y la posibilidad de arresto. La reincidencia se configura por cualquier infracción al mismo precepto dentro de los dos años posteriores a la sanción firme. La calificación opera automáticamente sobre el techo sancionatorio del precepto incumplido y desactiva las atenuantes ordinarias.

La verificación opera bajo dos modalidades conforme al numeral 10.2. La primera, en sitios de fabricación, almacenes del fabricante y almacenes del distribuidor (numeral 10.2.1), contrastando lo autorizado en el Oficio de Registro Sanitario con los puntos cubiertos por la NOM. La segunda, durante la evaluación de la solicitud de registro sanitario o sus modificaciones, mediante las leyendas sanitarias presentadas (numeral 10.2.2). La dualidad obliga al sujeto obligado a mantener cumplimiento permanente y no únicamente al momento del registro. La verificación física en almacenes y sitios de fabricación constituye la modalidad de mayor riesgo sancionatorio, pues opera con la presunción de comercialización y desencadena medidas de seguridad inmediatas en caso de incumplimiento.

X. Vías de defensa y vicios susceptibles de invocarse

El test de regularidad normativa de la NOM no arroja vicios manifiestos en el procedimiento de expedición ni en la cadena habilitante. La defensa contra actos concretos de aplicación, sin embargo, sí dispone de líneas argumentales sólidas, ordenadas por fortaleza.

Primero, vicio de motivación cuando el acta de verificación no precisa el numeral exacto incumplido, su contenido normativo y la subsunción específica del hecho. La imputación genérica al cumplimiento "en general" de la NOM viola el principio de tipicidad sancionatoria del derecho administrativo sancionador.

Segundo, inaplicabilidad temporal por el régimen transitorio. La aplicación de la NOM 2025 a hechos anteriores al 14 de mayo de 2027 o a inventarios protegidos por el Transitorio Segundo configura aplicación retroactiva en perjuicio del particular, contraria al artículo 14 constitucional.

Tercero, indebida calificación del producto como dispositivo médico cuando no se ajusta a las finalidades del numeral 3.23. La determinación de aplicabilidad de la NOM es presupuesto lógico de toda imputación, y su control judicial corresponde al Tribunal Federal de Justicia Administrativa o al juez de amparo.

Cuarto, inaplicabilidad por adecuación al régimen específico del Capítulo 6. Cuando un dispositivo está cubierto por reglas específicas (kits, radiofármacos, ScDM, dispositivos para población general), la verificación contra los requisitos generales del Capítulo 5 puede ser improcedente respecto de los puntos sustituidos o reducidos.

Quinto, defecto de fundamentación competencial cuando el acto de verificación es emitido por funcionario sin facultad expresa conforme al Reglamento Interior vigente al momento de la actuación.

El sujeto obligado dispone de las siguientes vías de impugnación, en orden de definitividad creciente. El recurso de inconformidad de los artículos 438 a 450 LGS opera en plazo de quince días hábiles desde la notificación, con pretensión de nulidad o reforma del acto sanitario o de la sanción. El recurso de revisión de los artículos 83 a 96 LFPA, alternativo al anterior, opera también en plazo de quince días hábiles, con pretensión de modificación, revocación o nulidad del acto administrativo. El juicio contencioso administrativo ante el TFJA, regulado en los artículos 13 y 14 LFPCA, opera en plazo de treinta días hábiles desde la notificación o desde la resolución del recurso, con pretensión de nulidad lisa y llana o para efectos. El juicio de amparo indirecto contra la NOM, conforme al artículo 107, fracción I, de la Ley de Amparo, opera en plazo de treinta días hábiles desde la entrada en vigor para impugnación autoaplicativa, o desde el primer acto de aplicación para impugnación heteroaplicativa; la pretensión es la declaración de inconstitucionalidad de la NOM para el quejoso, y su procedencia exige acreditar interés jurídico actual, requisito ordinariamente satisfecho por el titular de registro sanitario o por quien comercializa productos cubiertos.

La regla operativa durante la diligencia de verificación es la siguiente: el sujeto obligado debe formular manifestaciones precisas en el acta sobre los hechos y la subsunción jurídica que controvierte, aportar evidencia documental disponible y reservar la formulación completa de conceptos de defensa para la audiencia previa a la imposición de sanción del artículo 432 LGS o para el recurso de inconformidad. El consentimiento tácito por silencio durante la diligencia debilita irreversiblemente la posición procesal.

XI. Plan operativo de adecuación para 360 días

El programa de cumplimiento durante el periodo previo a la entrada en vigor se estructura en cinco fases secuenciales que distribuyen el plazo de 360 días.

La Fase I de diagnóstico debe ejecutarse entre junio y agosto de 2026 e incluye inventario de registros sanitarios vigentes ante COFEPRIS, auditoría de etiquetas actuales contra los requisitos de la NOM 2025 y mapeo de discrepancias clasificadas por severidad. La auditoría debe cubrir, para cada presentación comercial activa, los catorce requisitos del numeral 5.10, la presencia de las advertencias aplicables del numeral 5.10.9, la ausencia de cláusulas de exención de responsabilidad incompatibles con los numerales 5.10.9.12 y 5.10.9.13, la integridad de las IFU del numeral 5.10.11, la coincidencia entre denominación distintiva COFEPRIS y marca registrada ante el IMPI, y la existencia del expediente documentado de gestión de riesgos del etiquetado.

La Fase II de diseño regulatorio debe ejecutarse entre septiembre y diciembre de 2026 e incluye rediseño de proyectos de etiqueta y contraetiqueta, actualización de IFU, manuales y materiales complementarios, diseño de etiquetado electrónico mediante RFID o QR cuando aplique, y documentación del expediente de gestión de riesgos conforme a ISO 14971:2019.

La Fase III de modificación de registros debe ejecutarse entre enero y junio de 2027 e incluye presentación de modificaciones de proyecto de etiqueta a COFEPRIS, atención de prevenciones y observaciones, y obtención de oficios de autorización. La presentación temprana en este periodo permite absorber tiempos de respuesta de la autoridad sin saturar el cierre.

La Fase IV de implementación industrial debe ejecutarse entre marzo y mayo de 2027 e incluye producción con nuevas etiquetas, documentación específica de inventarios protegidos por el Transitorio Segundo (existencia física e inviabilidad técnica o económica de reetiquetar) y revisión de inventarios en distribuidor y puntos de venta.

La Fase V de vigilancia post-vigencia inicia el 14 de mayo de 2027 e incluye vigilancia activa de actas de verificación COFEPRIS, sistema de respuesta a incidentes regulatorios y actualización continua del expediente de gestión de riesgos ante incidencias post-comercialización.

Los contratos con fabricantes y proveedores extranjeros, así como los contratos de maquila nacionales, deben adecuarse con cláusulas críticas: adecuación al marco regulatorio mexicano con obligación del fabricante de proporcionar etiquetas y contraetiquetas adecuadas a la NOM-137-SSA1-2025 en idioma español; entrega de documentación técnica suficiente para sustentar IFU, riesgos residuales, condiciones de almacenamiento y estudios de estabilidad; notificación oportuna al titular del registro sanitario de cualquier modificación de etiqueta, IFU, símbolos o información de seguridad aplicable en el país de origen; cooperación con la información que requiera COFEPRIS durante actos de verificación; asignación interna de responsabilidad y régimen de indemnización entre fabricante y titular del registro sanitario, conservando frente a COFEPRIS la responsabilidad concurrente que impone la NOM; mantenimiento del sitio web o plataforma de etiquetado electrónico durante toda la vida útil del dispositivo, con espejos en servidor controlado por el titular en México cuando aplique; y garantía de coincidencia entre la denominación utilizada en la etiqueta y la marca registrada por el titular del registro sanitario ante el IMPI.

XII. Conclusión

La NOM-137-SSA1-2025 reordena el etiquetado de dispositivos médicos en cuatro frentes simultáneos: información sanitaria, propiedad industrial vía denominación distintiva del numeral 5.10.2, gestión documental con expediente de riesgos como pieza autónoma de cumplimiento, y arquitectura contractual con proveedores extranjeros. La adecuación demanda coordinación entre las áreas regulatoria, de propiedad intelectual, jurídica, de calidad y operaciones bajo un protocolo único de cumplimiento. La inversión preventiva durante 2026 es significativamente menor que el costo de sanciones pecuniarias, aseguramientos de inventario, suspensión de actividades y daño reputacional asociado a actos de verificación adversos en el periodo posterior al 14 de mayo de 2027.

Fuentes

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Diario Oficial de la Federación, 5 de febrero de 1917, con reformas vigentes.

Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación, 7 de febrero de 1984, con reformas vigentes.

Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Diario Oficial de la Federación, 4 de agosto de 1994, con reformas vigentes.

Ley Orgánica de la Administración Pública Federal. Diario Oficial de la Federación, 29 de diciembre de 1976, con reformas vigentes.

Ley Federal de Procedimiento Contencioso Administrativo. Diario Oficial de la Federación, 1 de diciembre de 2005, con reformas vigentes.

Ley de Infraestructura de la Calidad. Diario Oficial de la Federación, 1 de julio de 2020.

Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial. Diario Oficial de la Federación, 1 de julio de 2020, con reforma publicada el 3 de abril de 2026.

Ley de Amparo, Reglamentaria de los artículos 103 y 107 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Diario Oficial de la Federación, 2 de abril de 2013, con reformas vigentes.

Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación, 4 de febrero de 1998, con reformas vigentes.

Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Diario Oficial de la Federación, 13 de abril de 2004, con reformas vigentes.

Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Diario Oficial de la Federación, 14 de enero de 1999, aplicable en lo no opuesto a la Ley de Infraestructura de la Calidad.

Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación, 19 de mayo de 2026.

Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación, 12 de diciembre de 2008 (abrogada con efectos al 14 de mayo de 2027).

Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación, 23 de abril de 2024.

Respuestas a los comentarios recibidos al PROY-NOM-137-SSA1-2024. Diario Oficial de la Federación, 10 de abril de 2026.

ISO 14971:2019. Medical devices — Application of risk management to medical devices. Geneva: International Organization for Standardization, 2019.

ISO 15223-1:2021. Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements. Geneva: International Organization for Standardization, 2021.

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ISO 7010:2019. Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs. Geneva: International Organization for Standardization, 2019.

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Diario Oficial de la Unión Europea, L 117, 5 de mayo de 2017.

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Diario Oficial de la Unión Europea, L 117, 5 de mayo de 2017.

Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), Capítulo 12 sobre Buenas Prácticas Regulatorias. Diario Oficial de la Federación, 29 de junio de 2020.

International Medical Device Regulators Forum. IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019. Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices. IMDRF, 2019.

Aviso legal

El presente análisis se publica con fines exclusivamente informativos y de divulgación técnica. No constituye asesoría jurídica respecto de casos concretos ni sustituye la consulta directa con profesional del derecho calificado en la materia. La aplicación de la NOM-137-SSA1-2025 a situaciones particulares exige análisis individualizado del registro sanitario vigente, la cadena de comercialización, los contratos con fabricantes y proveedores, el estado de la denominación distintiva ante el IMPI y la documentación del expediente de gestión de riesgos del sujeto obligado. Las decisiones de adecuación regulatoria, defensa procesal frente a actos de verificación o impugnación constitucional de la norma deben adoptarse con base en revisión específica del expediente y no con apoyo exclusivo en el contenido aquí expuesto. Fiscus y Lex Consulting, S.A.S. de C.V. no asume responsabilidad por decisiones u omisiones adoptadas en ausencia de consulta directa.

La información jurídica contenida corresponde al marco normativo vigente al 20 de mayo de 2026 y puede verse afectada por reformas legislativas, criterios jurisprudenciales o actos de autoridad posteriores que modifiquen su alcance.

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